Aacifemine Creme Vag.tube+Appl. 15G

Atrophie du tractus urogénital inférieur

• Dose: 1 application par jour pendant les premières semaines, puis diminution progressive en fonction des symptômes, jusqu'à atteindre la posologie d'entretien (par exemple, 1 application deux fois par semaine)

Traitement pré- et post-opératoire

• Dose initiale: 1 application par jour pendant les 2 semaines précédant l'intervention
• Dose d'entretien: 1 application 2 fois par semaine pendant les 2 semaines suivant l'intervention

Auxiliaire diagnostique (frottis cervical suspect)

• Dose: 1 application tous les deux jours, pendant les 7 jours précédant le nouveau frottis

Mode d'administration

• Application avant le coucher
• Une application (applicateur rempli jusqu'au trait) contient 0,5 g de crème, ce qui correspond à 0,5 mg d'estriol
• Instructions d'emploi: Dévissez le bouchon du tube, retournez-le et ouvrez le tube en perçant la cupule d'aluminium à l'aide de la pointe du bouchon. Vissez l'embout de l'applicateur sur le tube. Pressez sur le tube, de façon à remplir l'applicateur de crème jusqu'au trait (où le piston s'arrête). Dévissez l'applicateur du tube; remettez le bouchon sur le tube. Pour mettre la crème, allongez-vous et introduisez l'embout de l'applicateur profondément dans le vagin. Enfoncez lentement le piston de l'applicateur complètement jusqu'à ce que l'applicateur soit vide
• Après emploi, retirer complètement le piston de l'applicateur et laver le piston et l'applicateur dans de l'eau tiède savonneuse. Ne pas utiliser de détergent agressif. Bien rincer

• Traitement hormonal substitutif (THS) pour le traitement d'une atrophie du tractus urogénital inférieur dû à une carence en estrogènes
• Comme traitement pré- et post-opératoire chez les femmes postménopausées devant subir une intervention vaginale
• Comme auxiliaire diagnostique en cas de frottis cervical suspect

N'utilisez jamais Aacifemine :

Si l'une des situations suivantes s'applique à vous. Si vous avez un doute concernant l'un des points ci-dessous, consultez votre médecin avant d'utiliser Aacifemine.

 si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou si vous pourriez en avoir un ;

 si vous avez un cancer sensible aux œstrogènes, comme un cancer de la muqueuse utérine (endomètre), ou si vous pourriez en avoir un ;

 si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

 si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) non traité ;

 si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine (thrombose) par exemple, des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire) ;

 si vous avez un trouble de la coagulation du sang (tel un déficit en protéine C, en protéine S, ou en antithrombine) ;

 si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans des artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une angine de poitrine ;

 si vous avez ou avez eu une maladie du foie et si vos analyses de la fonction hépatique ne sont pas dans les normes ;

 si vous avez un rare problème de sang appelé " porphyrie " qui se transmet dans les familles (hérité) ;

 si vous êtes allergique à l'estriol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si l'une des conditions ci-dessus apparaît pour la première fois lors de l'utilisation d'Aacifemine, n'en utilisez plus et consultez votre médecin immédiatement.

• La substance active est l'estriol.

• Les autres composants sont l'octyldodécanol, le palmitate de cétyle, le glycérol, l'alcool cétylique, l'alcool stéarylique, le polysorbate 60, le stéarate de sorbitane, l'acide lactique, le dichlorhydrate de chlorhexidine, l'hydroxyde de sodium et de l'eau purifiée. (Voir rubrique 2 " Aacifemine contient de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique ")

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les affections ci-après ont été signalées plus souvent chez les femmes utilisant des médicaments de THS qui circulent dans le sang que chez les femmes n'utilisant pas de THS. Ces risques s'appliquent moins en cas de traitements administrés par voie vaginale tels que Aacifemine:

 cancer des ovaires  caillots sanguins dans les veines des jambes ou dans les poumons (thromboembolie veineuse)  AVC  pertes de mémoire probables si le THS est commencé après 65 ans

Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, voir la rubrique 2.

Selon le dosage et la sensibilité de la patiente, Aacifemine peut causer des effets indésirables, tels que

 gonflement et augmentation de sensibilité des seins  saignements vaginaux mineurs  augmentation des pertes vaginales  nausées  rétention d'eau dans les tissus, se caractérisant généralement par un gonflement des chevilles ou des pieds  irritation locale ou démangeaisons  symptômes de type grippal

Dans la plupart des cas, ces effets indésirables disparaissent après les quelques premières semaines de traitement.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres THS :

 maladie de la vésicule biliaire  diverses affections de la peau : - décoloration de la peau en particulier du visage ou du cou connu sous le nom des " masque de grossesse " (chloasma) - nodules cutanés rougeâtres douloureux (érythème noueux) - éruption cutanée avec rougeurs ou plaies en forme de cible (érythème polymorphe)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance :

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be

http://www.afmps.be http://www.notifieruneffetindesirable.be mailto:adr@afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.