Alopexy 2 % Liquid Fl Pipet/spray 3x60ml

Dosering en wijze van toediening:

Cutane toepassing. ENKEL VOOR VOLWASSENEN.

Dosering:

Een dosis van 1 ml dient tweemaal daags te worden aangebracht op de hoofdhuid, te beginnen met het midden van de te behandelen zone. De totale dagdosis mag de 2 ml niet overschrijden.

Wijze van toediening:

• Met de vingertoppen het product uitstrijken zodat de volledige te behandelen zone bedekt is.
• Voor en na toepassing van de oplossing, zorgvuldig de handen wassen.
• Enkel aanbrengen wanneer haar en hoofdhuid volledig droog zijn.

Gebruik van het pipet:

• Een pipet maakt het mogelijk exact 1 ml oplossing op te nemen om te verdelen over de volledige te behandelen zone.

Gebruik van de doseerpomp met applicator:

• Verwijder het omhulsel van de fles en draai de dop van de fles.
• Draai de doseerpomp op de fles.
• Voor gebruik: breng de pomp ter hoogte van het midden van de te behandelen zone, druk éénmaal op de pomp en breng met de vingertoppen het product over de volledige te behandelen zone aan.
• Herhaal deze handeling zesmaal tot u een dosis van 1 ml aangebracht hebt.
• Een tweemaal daagse toepassing van het product gedurende 4 maanden of langer kan noodzakelijk zijn vooraleer de eerste tekenen van haargroeistimulatie worden waargenomen.
• Na het staken van de behandeling, stopt de groei en kan een terugkeer naar de pretherapeutische situatie worden verwacht binnen 3 tot 4 maanden.

Dit geneesmiddel is aangewezen bij de behandeling van alopecia androgenetica van de volwassene, man of vrouw.

Contra-indicaties:

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.

Bijwerkingen:

De bijwerkingen en hun frequentie worden hieronder vermeld volgens de gegevensbank MedDRA per systeem/orgaanklassen en frequentie. De frequenties worden als volgt gerangschikt: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 <1/10); soms (≥1/1.000; <1/100); zelden (≥1/10.000; <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De vaakst waargenomen reacties zijn lichte cutane reacties. Frequente cutane toediening kan irritatie en droge huid veroorzaken vanwege de aanwezigheid van ethanol. Systeem/orgaanklassen.

Bijwerkingen:

• Infecties en parasitaire aandoeningen Frequentie niet bekend: Oorinfecties, Otitis externa, Rinitis.
• Immuunsysteemaandoeningen Frequentie niet bekend: Hypersensitiviteit, Allergische reacties waaronder angio oedeem.
• Psychische stoornissen Vaak: Depressie.
• Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: Hoofdpijn. Frequentie niet bekend: Neuritis, Tintelingen, Veranderde smaak, Branderigheid, Duizeligheid.
• Oogaandoeningen Frequentie niet bekend: Gezichtsstoornissen, Oogirritatie.
• Hartaandoeningen Frequentie niet bekend: Tachycardie, Pijn in de borstkas, Palpitaties.
• Bloedvataandoeningen Frequentie niet bekend: Hypotensie.
• Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Dyspneu.
• Lever- en galaandoeningen Frequentie niet bekend: Hepatitis.
• Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: Hypertrichose (op afstand van de toedieningsplaats), Contactdermatitis (door aanwezigheid van propyleenglycol), Pruritus, Inflammatoire huidaandoening, Uitslag, Acneïform. Frequentie niet bekend: Algemeen erytheem, Alopecie, Onregelmatige beharing, Veranderingen in haartextuur, Veranderingen in haarkleur.
• Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: Skeletspierpijn.
• Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: Lokale reactie op de toedieningsplaats: irritatie, desquamatie, dermatitis, erytheem, droge huid, jeuk; Perifeer oedeem, Pijn. Frequentie niet bekend: Gezichtsoedeem, Oedeem, Asthenie.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen:

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II. Victor Hortaplein, 40/ 40. B-1060 Brussel. Website: www.fagg.be. e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi. L-2120 Luxembourg. Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Pierre Fabre Benelux. Henri-Joseph Genessestraat 1, B-1070 Brussel. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL TE BRENGEN Glazen fles: BE286921. PET-fles: BE286937. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2006. Datum van laatste hernieuwing: 22 augustus 2016. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Datum van de laatste herziening van de samenvatting van de kenmerken van het product: 09/2016. Datum van de goedkeuring van de samenvatting van de productkenmerken: 12/2016. AFLEVERWIJZE Vrije afgifte

- De werkzame stof in dit middel is minoxidil (2%).
- De andere stoffen in dit middel zijn gamma-cyclodextrine, propyleenglycol, 96% ethanol, gezuiverd water.
- Dit middel bevat 50 mg propyleenglycol per doseringseenheid, overeenkomend met 50 mg/ml.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen bemerkt – u hebt mogelijk dringend medische behandeling nodig:

• zwelling van het gezicht, de lippen of de keel waardoor slikken of ademhalen wordt bemoeilijkt. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie (frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De meest frequent geobserveerde reacties zijn milde huidreacties.

Het frequent aanbrengen op de huid kan irritaties en een droge huid veroorzaken omwille van de aanwezigheid van ethanol.

Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen: Hoofdpijn.

Vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op 100 personen: Lokale huidreacties op de plaats van aanbrengen : lokale irritatie, exfoliatie (verwijdering van de dode huidcellen), jeuk, roodheid van de huid, dermatitis, droge huid, pijn.

Allergische reactie van de huid, ontstekingsreacties op de huid, huiduitslag die mogelijk op acne lijkt, hypertrichose (abnormaal sterke haargroei) op enige afstand van de plaats van aanbrengen, pijn in spieren en gewrichten, perifeer oedeem (vocht in de weefsels), ademhalingsproblemen en depressie.

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Oorinfecties, otitis externa, rinitis, overgevoeligheid, neuritis (aantasting van een zenuw), tintelingen, veranderde smaak, branderig gevoel, duizeligheid, gezichtsstoornissen, oogirritatie, bloeddrukval, versnelling van de hartslag, hartkloppingen, pijn op de borst, gezichtsoedeem (vocht in de weefsels), algemene irritatie en roodheid, haaruitval en onregelmatige haargroei, veranderingen in haarkleur of haartextuur, vermoeidheid, hepatitis.

In al deze gevallen moet u de behandeling onmiddellijk stopzetten en uw arts snel op de hoogte brengen.